Informovaný súhlas
Tento dokument je znenie tlačiva Informovaný súhlas klienta / zákonného zástupcu, ktoré tvorí druhú stranu žiadanky na vyšetrenie. Súhlas klient udeľuje podpisom na tlačive pri odbere vzorky; možnosti označuje na tlačive. Spracúvanie osobných údajov je podrobne opísané v dokumente Ochrana osobných údajov.
Základné údaje vyšetrenia
- Biologický materiál: špecifikovaný v žiadanke, ktorá tvorí súčasť tohto IS.
- Názov genetického vyšetrenia: špecifikovaný v žiadanke, ktorá tvorí súčasť tohto IS.
- Účel vyšetrenia (označí sa na tlačive): zistenie genetickej predispozície; dôkaz prítomnosti infekčného agensu.
Informácie o vyšetrení
Vyšetrenie predstavuje špecializovaný diagnostický postup na analýzu DNA alebo RNA. Cieľom môže byť identifikácia genetickej predispozície alebo identifikácia mikroorganizmov spôsobujúcich ochorenie. Výsledok vyšetrenia môže prispieť k stanoveniu alebo spresneniu diagnózy, umožniť vhodnejšie nastavenie liečby, preventívnych opatrení a sledovania klienta alebo jeho biologických príbuzných, potvrdiť alebo vylúčiť prítomnosť patogénu. Výsledok vyšetrenia môže viesť k zisteniu náhodného (vedľajšieho) nálezu s možným významom pre zdravotný stav klienta alebo jeho príbuzných.
Vyšetrenie DNA/RNA nepredstavuje zdravotné riziko, pričom čiastkové riziko môže súvisieť so spôsobom odberu biologického materiálu. Po odbere je potrebné dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka. Výsledky vyšetrenia môžu predstavovať určitú psychickú záťaž. Klient je povinný informovať lekára o závažných ochoreniach, pravidelne užívaných liekoch alebo známych alergiách (uvádza sa na tlačive).
Liečebný režim po odbere
Podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.
Uchovávanie vzorky po vyšetrení
Svojím podpisom súhlasím s vykonaním požadovaného vyšetrenia DNA vrátane dopĺňajúcich analýz nevyhnutných na správnu interpretáciu výsledku, ako napr. opakovanie analýzy, overenie výsledku inou metódou, doplňujúce testy. Po ukončení vyšetrenia žiadam o nasledovný spôsob nakladania so vzorkou (klient označí jednu možnosť na tlačive):
- vzorka bude archivovaná pre prípadné budúce využitie; každé ďalšie genetické vyšetrenie bude vykonané len po udelení nového IS. Výsledky môžu byť použité na štatistické, vedecké príp. validačné účely,
- vzorka bude po ukončení vyšetrenia zlikvidovaná,
- vzorka bude archivovaná výlučne na diagnostické účely a nebude využitá na vedecké ani výskumné účely.
Poučenie samoplatcu o cene za zdravotnícky výkon
Špecifikované v žiadanke, ktorá tvorí súčasť tohto IS. Podľa znenia na žiadanke: klient bol poučený o cene za zdravotnícky výkon a dobrovoľne sa rozhodol vyšetrenie podstúpiť a prehlasuje, že bol poučený, že v niektorých prípadoch (napr. pri splnení indikačných kritérií) môže byť podobný zdravotnícky výkon hradený z verejného zdravotného poistenia a požaduje poskytnutie daného výkonu za priamu úhradu.
Vyhlásenie klienta / zákonného zástupcu
Potvrdzujem, že som bol/a pred vykonaním vyšetrenia DNA primeraným, zrozumiteľným a úplným spôsobom poučený/á o jeho účele, priebehu, očakávaných prínosoch, možných rizikách, obmedzeniach a dôsledkoch odmietnutia vyšetrenia, ako aj možnosti výskytu náhodných nálezov. Mal/a som dostatok času na rozhodnutie a všetky moje otázky boli uspokojivo zodpovedané. Vyhlasujem, že som poskytol/la pravdivé údaje o svojom zdravotnom stave a nezamlčal/a som žiadne okolnosti, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok alebo priebeh vyšetrenia. Na základe uvedených informácií dobrovoľne súhlasím s odberom biologického materiálu a vykonaním vyšetrenia uvedeného v žiadanke.
Udeľujem súhlas so spracúvaním osobných údajov v rozsahu potrebnom na vykonanie vyšetrenia, vedenie zdravotnej dokumentácie a plnenie zákonných povinností prevádzkovateľa podľa platných právnych predpisov vrátane všeobecného nariadenia o ochrane osobných údajov (GDPR). Bol/a som poučený/á o svojich právach, najmä o práve na prístup k údajom, ich opravu, obmedzenie spracúvania a o ďalších právach podľa príslušných predpisov.
Vyhlásenie lekára
Potvrdzujem, že som klienta/jeho zákonného zástupcu riadne poučil o povahe, účele, prínosoch, rizikách a možných dôsledkoch vyšetrenia. Klientovi boli primeraným spôsobom vysvetlené možné výsledky vyšetrenia, ich význam a prípadné obmedzenia interpretácie. Zároveň potvrdzujem, že výsledky vyšetrenia budú sprístupnené iba oprávneným osobám v súlade s platnými právnymi predpismi a povinnosťou zachovávania mlčanlivosti.
Podpisy
Na tlačive sa uvádza: miesto, dátum, podpis klienta alebo zákonného zástupcu a podpis indikujúceho lekára.